品名:盐酸硫利达嗪 Thioridazine Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;微臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至芲黄色结晶性粉末;无臭,味苦;见光易变色 | 白色或几乎白色结晶 | |
鉴别 | (1)化学反应:硫酸,蓝色
(2)紫外光谱(乙醇):264nm和315nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照品图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物
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(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:硫酸,深蓝色
(2)化学反应:硫酸鈰铵,蓝色(试剂过量,蓝色消失) (3)红外光谱:应符合规定 (4)化学反应:氯化物 |
1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
熔点 | 159~165℃,熔距不得超过2℃ | 159~165℃,熔距不得超过3℃ | 159~164℃ | ||
溶液的外观 | 应澄清;颜色应符合规定 | 应澄清;颜色应符合规定 | |||
酸度(pH值) | 4.2~5.2 | 4.2~5.2 | 4.2~5.2 | 4.2~5.2 | 4.2~5.2 |
#有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.4% | 100~105℃4小时:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃4小时:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
硒 | 不得过0.003% | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸硫利达嗪不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸硫利达嗪应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸硫利达嗪应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸硫利达嗪不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸硫利达嗪应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |