品名:盐酸氯丙嗪注射液 Chlorpromazine Hydrochloride Injection(Chlorpromazine Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | 无色或几乎无色溶液 | 澄明无色或芲黄色液体 | ||
鉴别 | 1)化学反应:硝酸,红色→淡黄色
(2)紫外光谱(盐酸):254nm和306nm最大吸收 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同
(2)化学反应:氯化物 |
(1)提取物
红外光谱:应与氯丙嗪对照图谱一致
(2)薄层色谱:酚噻嗪 |
(1)紫外光谱(盐酸):254nm和306nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
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pH值(酸度) | 3.0~5.0 | 3.4~5.4 | 5.0~6.5 | 4.0~6.5 | |
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
氯丙嗪亚砜 | 不得过5.0%(薄层色谱法) | ||||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
细菌内毒素 | 不得过6.9 USP EU/mg盐酸氯丙嗪 | ||||
含量测定 | 含盐酸氯丙嗪应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) | 每ml中含盐酸氯丙嗪应为23.75~26.25mg(紫外分光光度法) | 含盐酸氯丙嗪应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸氯丙嗪应为标示量的95%~105%(高氯酸液,溴甲酚绿-氯化甲基品红) |