品名:盐酸氯丙嗪片 Chlorpromazine Hydrochloride Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 糖衣片,除去糖衣后显白色 | 包衣片 | |||
鉴别 | 化学反应:硝酸,红色→淡黄色;
化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:酚噻嗪 |
(1)化学反应:三氯化铁,红色
(2)提取物 熔点:175~179℃ |
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有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |
剂量均一性(重量差异) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
其他烷化酚噻嗪 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸氯丙嗪应标示量的93.0%~107.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸氯丙嗪应标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸氯丙嗪应标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法) | 含盐酸氯丙嗪应标示量的93%~107%(高氯酸液,电位滴定法) |