品名:盐酸氯胺酮注射液 Ketamine Hydrochloride Injection(Ketamine Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸-碘化鉍鉀,红棕色沉淀
(2)紫外光谱(水):269nm和277nm最大吸 |
(1)紫外光谱(甲醇制氢氧化钠):应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(硫酸):应与对照品图谱一致 |
(1)紫外光谱(氢氧化钠):应符合规定
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 |
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pH值(酸度) | 3.5~5.5 | 3.5 ~5.5 | 3.5 ~5.5 | ||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
胺 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 不得过0.4 USP EU/mg盐酸氯胺酮 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
含量测定 | 含氯胺酮应为标示量的90.0%~110.0%(高氯酸液,结晶紫) | 含氯胺酮应为标示量的95.0% ~105.0%(紫外分光光度法) | 含氯胺酮应为标示量的95.0% ~105.0%(紫外分光光度法) |