品名:盐酸克林霉素胶囊 Clindamycin Hydrochloride Capsules(Clindamycin Capsules)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
鉴别 | 提取物
(1)高效液相色谱:应与克林霉素对照品主峰的保留时间一致 (2)化学反应:氯化物 |
高效液相色谱:应与克林霉素对照品主峰的保留时间一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)气相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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水分 | 不得过7.0% | 不得过7.0% | 不得过7.0% | ||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
崩解时限 | 30分钟内 | 30分钟内 | |||
溶出度 | 30分钟内,不得少于标示量的90.0%~120.0%(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸克林霉素按克林霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸克林霉素按克林霉素计,应为标示量的90.0%~120.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸克林霉素按克林霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(气相色谱法) |