品名:盐酸克林霉素 Clindamycin Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与克林霉素对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫红色 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫红色 (4)化学反应:氯化物 |
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比旋度 | +135° 至+150°(水) | +135° 至+150°(水) | +135° 至+150°(水) | ||
结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
酸度(pH值) | 3.0~5.5 | 3.0 ~5.5 | 3.0 ~5.0 | 3.0 ~5.0 | |
有关物质 | 总杂质不得过8.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
水分 | 不得过6.0% | 3.0%~6.0% | 3.0% ~6.0% | 3.0% ~6.0% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.5% | ||||
含量测定 | 按无水物计,含克林霉素不得少于83.0%(高效液相色谱法) | 每1mg中含克林霉素不得少于800 µ g(高效液相色谱法) | 按无水物计,含克林霉素应为84.0%~93.0%(气相色谱法) | 按无水物计,含克林霉素应为84.0% ~93.0%(气相色谱法) |