品名:盐酸卡替洛尔滴眼液 Carteolol Hydrochloride Eye Drops(Carteolol Hydrochloride Ophthalmic Solution)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)紫外光谱(水):215nm和252nm最大吸收
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
||
pH值(酸度) | 6.2~7.2 | 6.0~8.0 | 6.2~7.2 | ||
渗透压比 | 0.9~1.1 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
微粒 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
微生物限度 | 每1ml中"细菌数"不得过100个,不得检出"霉菌、酵母菌"、"金黄色葡萄球菌"和"铜绿假单胞菌" | ||||
含量测定 | 含盐酸卡替洛尔应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸卡替洛尔应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸卡替洛尔应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |