品名:盐酸卡替洛尔 Carteolol Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末   白色结晶或白色结晶性粉末 白色结晶或结晶性粉末  
鉴别 (1)化学反应:硫氰酸铬铵,淡红色沉淀

(2)紫外光谱(水):215nm和252nm最大吸收

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(水):应符合规定

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:氯化物

 

(1)化学反应:Reinecke盐,淡红色沉淀

(2)紫外光谱:250~254nm最大吸收

(3)红外光谱:应符合规定

(4)化学反应:氯化物

 
酸度(pH值) 5.0~6.0 5.0 ~6.0 5.0 ~6.0    
溶液的澄清度与颜色 应澄清无色   应澄清无色 应澄清无色  
有关物质(色谱纯度) 应符合规定(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) 应符合规定(薄层色谱法)  
干燥失重 105℃3小时:不得过0.5% 105℃3小时:不得过0.5% 105℃3小时:不得过0.5% 105℃3小时:不得过0.5%  
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.10%  
重金属 不得过百万分之十 不得过0.002% 不得过10ppm 不得过10ppm  
砷盐 不得过0.0002% 不得过3ppm   不得过2ppm  
含量测定 按干燥品计,含盐酸卡替洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸卡替洛尔应为98.0%~101.5%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含盐酸卡替洛尔应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸卡替洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法)