品名:盐酸可乐定 Clonidine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫色(放置,颜色更深)
(2)紫外光谱(盐酸):272nm和279nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):272nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):272nm和279nm最大吸收,拐点265nm,最大吸收系数分别约为18和16
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:Dragendroff's,橙色沉淀
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 (3)紫外光谱:应符合规定 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(盐酸):272nm和279nm最大吸收,拐点265nm,最大吸收系数分别约为18和16
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:氯化物 |
| 酸度(pH值) | 4.0～5.0 | 3.5～5.5 | 4.0～5.0 | 4.0～5.5 | 4.0～5.0 |
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深 | |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 砷盐 | 不得过4ppm | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过10ppm | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸可乐定不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸可乐定应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸可乐定应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸可乐定不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸可乐定应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |