品名:盐酸金刚烷胺胶囊 Amantadine Hydrochloride Capsules(Amantadine Capsules)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)化学反应:硅钨酸,白色沉淀
(2)化学反应:氯化物 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)提取物 熔点:147～151℃
(2)化学反应:氯化物 |
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| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 崩解时限 | 30分钟内 | 30分钟内 | |||
| 溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(气相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 单一杂质不得过0.3%;总杂质不得过1%(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0%～110.0%(高氯酸液,结晶紫) | 含盐酸金刚烷胺应为标示量的95.0%～105.0%(气相色谱法) | 含盐酸金刚烷胺应为标示量的95.0%～105.0%(高氯酸液,电位滴定法) |