品名:盐酸金刚烷胺 Amantadine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末；无臭,味苦 | 白色结晶或几乎白色结晶性粉末；加热可升华 | 白色结晶粉末；无臭,味苦 | 白色结晶或几乎白色结晶性粉末；加热可升华 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硅钨酸,白色沉淀
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)沉淀物 熔点:147～151℃ (3)化学反应:亚硝酸钠,白色沉淀 (4)化学反应:氯化物 |
(1)沉淀物 熔点:147～151℃
(2)红外光谱:应符合规定 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)沉淀物 熔点:147～151℃ (3)化学反应:亚硝酸钠,白色沉淀 (4)化学反应:氯化物 |
| 酸度(pH值；酸碱度) | 3.5～5.0 | 3.0～5.5 | 应符合规定 | 4.0～6.0 | 应符合规定 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓；颜色比黄色2号标准比色液不得更深 | 应澄清；几乎无色 | 应澄清；颜色比Y7标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清；颜色比Y7标准比色液不得更深 |
| 色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过0.3%;总杂质不得过1.0%(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | |||
| 水分 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之五 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸金刚烷胺不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 含盐酸金刚烷胺应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸金刚烷胺应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸金刚烷胺不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸金刚烷胺应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |