品名:盐酸肼屈嗪片 Hydralazine Hydrochloride Tablets(Hydralazine Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色片或糖衣片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:氨制硝酸银,气泡、黑色浑浊及银镜
(2)化学反应:三氯化铁,红色→蓝色 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:240nm、260nm、305nm和315nm最大吸收 (3)化学反应:硝基苯甲醛,橙色沉淀 |
紫外光谱(水):应符合规定 | |
| 肼 | 不得过0.05%(薄层色谱法) | ||||
| 溶出度 | 30分钟,限度为标示量的65%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | ||
| 崩解时限 | 15分钟 | ||||
| 重量差异(剂量均一性) | (压制片)应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 含量测定 | 含盐酸肼屈嗪应为标示量的90.0%～110.0%(溴液,淀粉) | 含盐酸肼屈嗪应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸肼屈嗪应为标示量的95.0%～105.0%(碘酸钾液,电位滴定法) | 含盐酸肼屈嗪应为标示量的95%～105%(碘酸钾液) |