品名:盐酸肼屈嗪 Hydralazine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或淡黄色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氨制硝酸银,气泡、黑色浑浊及银镜
(2)化学反应:三氯化铁,红色→蓝色 (3)紫外光谱(水):260nm、303nm和315nm最大吸收 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 (5)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)(3)紫外光谱(水):260nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(水):240nm、260nm、303nm和315nm最大吸收,240nm/303nm吸收度比值2.0～2.2
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)沉淀物 熔点:209～212℃ (4)化学反应:硝基苯甲醛,橙色沉淀 (5)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(水):240nm、260nm、303nm和315nm最大吸收,240nm/303nm吸收度比值2.0～2.2
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)沉淀物 熔点:209～212℃ (4)化学反应:硝基苯甲醛,橙色沉淀 (5)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 约275℃,同时分解 | 约275℃,同时分解 | 约275℃,同时分解 | ||
| 酸度(pH值) | 3.5～4.5 | 3.5～4.2 | 3.5～4.2 | 3.5～4.5 | 3.5～4.2 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄色4号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比GY6标准比色液不得更深 | 应澄清无色或苍黄色 | 应澄清;颜色比GY6标准比色液不得更深 | |
| 硫酸盐 | 不得过0.04% | ||||
| 游离肼 | 应符合规定 | 不得过0.001%(高效液相色谱法) | 不得过10ppm(薄层色谱法) | 不得过10ppm(薄层色谱法) | |
| 色谱纯度(有关物质) | 总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过0.2%(高效液相色谱法) | 不得过0.2%(高效液相色谱法) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 水中不溶物 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过2.0% | 110℃15小时:不得过0.5% | 真空:不得过0.5% | 五氧化二磷真空8小时:不得过0.5% | 真空:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸肼屈嗪应为98.0%～102.0%(溴液,淀粉) | 按干燥品计,含盐酸肼屈嗪应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸肼屈嗪应为98.5%～101.0%(碘酸钾液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸肼屈嗪不得少于98.0%(碘酸钾液) | 按干燥品计,含盐酸肼屈嗪应为98.5%～101.0%(碘酸钾液,电位滴定法) |