品名:盐酸金霉素眼膏 Chlortetracycline Hydrochloride Eye Ointment(Chlortetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 黄色软膏 | ||||
| 鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)提取物 紫外光谱(盐酸):266nm和368nm最大吸收
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同 (3)化学反应:硫酸,深蓝色→浅蓝绿色(水,棕色) |
|||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 盐酸四环素和差向盐酸金霉素 | 分别不得过8.0%和6.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 金属性异物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 粒度(微粒) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微生物限度 | 每1g中"细菌数"不得过100个;不得检出"霉菌、酵母菌"、"金黄色葡萄球菌"和"铜绿假单胞菌" | ||||
| 含量测定 | 含金霉素按盐酸金霉素计,应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸金霉素应为标示量的90.0%～125.0%(抗生素微生物检定法) | 含盐酸金霉素应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |