品名:盐酸金霉素 Chlortetracycline Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 金黄色或黄色结晶;无臭,味苦;遇光色渐变暗 | 黄色粉末 | 黄色粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,蓝色→橄榄绿色(水,金黄色或棕黄色)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同
(2)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,深蓝色→浅蓝绿色(水,浅棕色) (3)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,深蓝色→浅蓝绿色(水,浅棕色) (3)化学反应:氯化物 |
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| 比旋度 | -235°至-250°(水) | -235°至-250°(水) | -235°至-250°(水) | -235°至-250°(水) | |
| 酸度(pH值) | 2.3～3.3 | 2.3～3.3 | 2.3～3.3 | 2.3～3.3 | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| *有关物质 | 含差向金霉素不得过4.0%;盐酸四环素不得过8.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 杂质吸收度 | 460nm(水):不得过0.40 | 460nm(水):不得过0.40 | 460nm(水):不得过0.40 | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 60℃真空3小时:不得过2.0% | |||
| 水分 | 不得过2.0% | 不得过2.0% | |||
| 硫酸灰分 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | |||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过1 I.U/mg | 不得过1 I.U/mg | |||
| 重金属 | 不得过50ppm | 不得过50ppm | |||
| 盐酸四环素 | 按无水物计,不得过8.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,不得过8.0%(高效液相色谱法) | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸金霉素不得少于91.0%(高效液相色谱法) | 每1mg中盐酸金霉素效价不得少于900μg(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,含盐酸金霉素不得少于89.5%;与盐酸四环素的总和计,应为94.5%～100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸金霉素不得少于89.5%;与盐酸四环素的总和计,应为94.5%～100.5%(高效液相色谱法) |