品名:亚甲蓝注射液 Methylthioninium Chloride Injection(Methylene Blue Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 深蓝色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | 化学反应:水,深蓝色(硫酸-锌粉,蓝色消失;过氧化氢,蓝色复现);碘化钾,深蓝色绒毛状沉淀,上层溶液淡蓝色(碘,深棕色;硫代硫酸钠,蓝色复现) | (1)光谱特征(乙醇):应符合规定
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 |
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| pH值 | 3.5～5.0 | 3.0～4.5 | |||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过2.5USP EU/ml | ||||
| 含量测定 | 含亚甲蓝应为标示量的90.0%～110.0%(分光光度法) | 每1ml中含亚甲蓝应为9.5～10.5mg(分光光度法) |