品名:盐酸甲氧氯普胺注射液 Metoclopramide Dihydrochloride Injection(Metoclopramide Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | 无色溶液 | 无色至微黄色澄明液体 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,绿色荧光;碱化,荧光消失
(2)紫外光谱(草酸三氢钾缓冲液):309nm最大吸收,290nm最小吸收 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:对-二甲氨基苯甲醛,黄橙色 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:对-二甲氨基苯甲醛,黄橙色 |
化学反应:4-二甲氨基苯甲醛，黄色 | |
| pH值(酸度) | 2.5～4.5 | 2.5～6.5 | 3.0～5.0 | 2.5～4.5 | |
| 渗透压比 | 0.7～1.1 | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | 应符合规定 | |||
| 可见异物 | 应符合规定 | ||||
| 有关物质 | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 细菌内毒素 | 不得过2.5USP EU/mg甲氧氯普胺 | ||||
| 含量测定 | 含盐酸甲氧氯普胺应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸甲氧氯普胺以甲氧氯普胺计,应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸甲氧氯普胺应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸甲氧氯普胺应为标示量的93%～107%(高效液相色谱法) |