品名:亚甲蓝 Methylthioninium Chloride(Methylene Blue;Methylthioninium Chloride for External Use)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 深绿色、有铜光的柱状结晶或结晶性粉末;无臭 | 深蓝色有铜光的结晶性粉末或绿色有青铜光的结晶 | 深蓝色有铜光的结晶性粉末或绿色有青铜光的结晶 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:水,深蓝色(硫酸-锌粉,蓝色消失;过氧化氢,蓝色复现);碘化钾,深蓝色绒毛状沉淀,上层溶液淡蓝色(碘,深棕色;硫代硫酸钠,蓝色复现)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)光谱特征(盐酸):应符合规定
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:冰醋酸-锌,无色(溶液;空气,蓝色) (4)化学反应:氯化物 |
(1)光谱特征(盐酸):应符合规定
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:冰醋酸-锌,无色(溶液;空气,蓝色) (4)化学反应:氯化物 |
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| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过18.0% | 75℃真空4小时:8.0%～18.0% | 100～105℃:8.0%～22.0% | 100～105℃:8.0%～22.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过1.2% | 不得过1.2% | 不得过0.25% | 不得过0.25% | |
| 锌盐(或铜盐) | (铜盐)不得过0.02% | 不得过350ppm | 不得过350ppm | ||
| 砷盐 | 不得过0.001% | 不得过8ppm | |||
| 色谱纯度 | 不得过1%(薄层色谱法) | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 甲醇不溶物 | 不得过1.0% | 不得过1.0% | |||
| 有关染料 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |||
| 铁盐 | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含亚甲蓝不得少于98.5%(重铬酸钾液,淀粉) | 按干燥品计,含亚甲蓝应为98.0%～103.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含亚甲蓝应为95.0%～101.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按干燥品计,含亚甲蓝应为95.0%～101.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) |