品名:预胶化淀粉 Pregelatinized Starch
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色粉末;无臭,无味 | 白色或淡黄色粉末;在冷水中膨胀 | 白色或淡黄色粉末;在冷水中膨胀 | ||
鉴别 | (1)煮沸放冷:半透明类白色凝胶状物
(2)化学反应:碘,蓝色或蓝黑色(加热,逐渐褪色,放冷,蓝色复现) (3)显微观察:甘油醋酸,原淀粉和残片的聚集体,外形失去淀粉粒原有的球形,表面为不规则的颗粒 (4)偏光显微镜观察:部分颗粒的偏光十字完全消失 |
化学反应:碘,淡红紫色 →深蓝色 | (1)显微观察:甘油醋酸,原淀粉和残片的聚集体,外形失去淀粉粒原有的球形,表面为不规则的颗粒
(2)化学反应:碘,淡红紫色 →蓝色
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(1)显微观察:甘油醋酸,原淀粉和残片的聚集体,外形失去淀粉粒原有的球形,表面为不规则的颗粒
(2)化学反应:碘,淡红紫色 →蓝色
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酸度(pH值) | 4.5~7.0 | 4.5~7.0 | 4.5~7.0 | 4.5~7.0 | |
干燥失重 | 120℃4小时:不得过14.0% | 120℃4小时:不得过14.0% | 130℃90分钟:不得过15.0% | 130℃90分钟:不得过15.0% | |
灰分(硫酸灰分;炽灼残渣) | 600~700℃灰化并恒重:不得过0.3% | 不得过0.5% | 不得过0.6% | 不得过0.6% | |
铁盐 | 不得过0.002% | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
二氧化硫 | 不得过0.008%(碘液,淀粉) | 不得过0.008%(碘液,淀粉) | 不得过50ppm | 不得过50ppm | |
氧化物 | 不得过0.002% | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
总蛋白质 | 不得过0.3% | 不得过0.3% | |||
外来物质 | 应符合规定(显微镜法) | 应符合规定(显微镜法) | |||
微生物限度 | 不得检出“沙门氏菌”及“大肠杆菌” | 每1g中“细菌数”不得过1000个;“真菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌” | 每1g中“细菌数”不得过1000个;“真菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌” | ||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) |