品名:盐酸甲氯芬酯 Meclofenoxate Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;略有特异臭,味酸苦 | 白色结晶或结晶性粉末;略有特异臭,味苦 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,白色沉淀或浑浊(振摇,沉淀渐消失;盐酸,振摇,浑浊或白色沉淀)
(2)沉淀物 熔点:158～160℃ (3)化学反应:枸橼酸-醋酐,深紫红色 (4)化学反应:溴,淡黄色沉淀或浑浊 (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 (6)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:三氯化铁,红紫色→暗紫色
(2)化学反应:Reinecke盐,淡红色沉淀 (3)紫外光谱:275～279nm最大吸收,282～286nm肩峰 (4)化学反应:氯化物 |
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| 熔点 | 137～142℃ | 139～143℃ | |||
| 酸度(pH值) | 3.5～4.5 | 3.5～4.5 | |||
| 溶液的澄清度(与颜色) | (供注射用)比0.5号浊度标准液不得更浓 | 应澄清无色 | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:(供口服用)不得过1.0%;(供注射用)不得过0.5% | ||||
| 水分 | 不得过0.50% | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.10% | |||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | |||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有机酸 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | (供注射用)应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸甲氯芬酯不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸甲氯芬酯不得少于98.0%(高氯酸液,孔雀绿) |