品名:盐酸精氨酸 Arginine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色或结晶性粉末;无臭,微有特殊味 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:α-萘酚,红色 (5)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:茚三酮,蓝紫色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:α-萘酚,红色 (5)化学反应:氯化物 |
| 比旋度 | +21.5°至+23.5°(盐酸) | +21.4°至+23.6°(盐酸) | +21.0°至+23.5°(盐酸) | +21.5°至+23.5°(盐酸) | +21.0°至+23.5°(盐酸) |
| pH值 | 4.7～6.2 | ||||
| 溶液的透光度(溶液的外观;溶液的澄清度与颜色) | 430nm(水):不得低于98.0% | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | |
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过0.03% | 不得过300ppm | 不得过0.028% | 不得过300ppm |
| 磷酸盐 | 不得过0.02% | ||||
| 铵盐 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过200ppm | ||
| 蛋白质 | 应符合规定 | ||||
| 其他氨基酸(茚三酮阳性物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| #色谱纯度 | 单一杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.2% | 105℃2小时:不得过0.2% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.20% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 铁盐 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过0.02% | 不得过10ppm | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0001% | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 热原 | (供注射用)应符合规定 | ||||
| 含氯量 | 按干燥品计,应为16.5%～17.1%(硝酸银液,溴酚蓝) | 16.5%～17.1%(硝酸银液,二氯荧光黄) | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸精氨酸应不少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸精氨酸应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸精氨酸应为98.5%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含盐酸精氨酸应不少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸精氨酸应为98.5%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |