品名:盐酸环丙沙星片 Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets(Ciprofloxacin Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:丙二酸,红棕色
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间相同 (4)化学反应:氯化物 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间相同
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间相同 |
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| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,以环丙沙星计,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | 30分钟,以环丙沙星计,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | ||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含环丙沙星应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含环丙沙星应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含环丙沙星应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |