品名:盐酸环丙沙星 Ciprofloxacin Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色结晶性粉末;几乎无臭,味苦 | 苍黄色结晶性粉末 | 苍黄色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:丙二酸,红棕色
(2)紫外光谱(盐酸):277nm和315nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物
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(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
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| 酸度(pH值) | 3.0～4.5 | 3.0～4.5 | 3.0～4.5 | 3.0～4.5 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄色或黄绿色4号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比GY4标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比GY4标准比色液不得更深 | ||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 氟 | 按无水物计,不得少于4.7% | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.04% | ||||
| 氟喹啉酸 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | ||
| 水分 | 4.7%～6.7% | 4.7%～6.7% | 4.7%～6.7% | 4.7%～6.7% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 含量测定 | 按无水物计,含盐酸环丙沙星不得少于98.5%(高氯酸液,橙黄Ⅳ) | 按无水物计,含盐酸环丙沙星应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸环丙沙星应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸环丙沙星应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) |