品名:乙琥胺 Ethosuximide
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2、4增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或微黄色蜡状固体;几乎无臭,味微苦;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末或蜡状固体 | 白色蜡状固体或粉末;无臭或有微臭 | 白色或几乎白色粉末或蜡状固体 | |
鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,蒸气(使湿润红色石蕊试纸变蓝色)
(2)化学反应:间苯二酚,黄绿色荧光 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:45~50℃
(2)紫外光谱(乙醇):248nm最大吸收,吸收系数8~9 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氟化钴-氯化钙,紫色,无沉淀 (5)化学反应:间苯二酚-氨,棕色(水,绿色荧光) |
(1)化学反应:氢氧化钠,蒸气(使湿润红色石蕊试纸变蓝色)
(2)化学反应:醋酸銅,紫色 (3)紫外光谱(乙醇):246nm最大吸收
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(1)熔点:45~50℃
(2)紫外光谱(乙醇):248nm最大吸收,吸收系数8~9 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氟化钴-氯化钙,紫色,无沉淀 (5)化学反应:间苯二酚-氨,棕色(水,绿色荧光) |
熔点 | 43~47℃(传温液:液状石蜡) | 47~52℃ | 约48℃ | ||
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
酸度 | 3.0~4.5 | ||||
氰化物 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
#2-乙基-2-甲基丁二酸酐及其他杂质(酸酐) | 应符合规定 | ||||
#2-乙基-2-甲基丁二酸 | 单一杂质不得过0.1%;总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
有关物质 | 不得过0.1%(气相色谱法) | 不得过0.1%(气相色谱法) | |||
氯化物 | 不得过0.011% | ||||
重金属 | 不得过20ppm | ||||
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
水分 | 不得过1.0% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | 不得过0.5% | 不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.5% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
#含量测定 | 按无水物计,含乙琥胺不得少于98.0%(甲醇钠液,偶氮紫) | 按无水物计,含乙琥胺应为98.0%~101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含乙琥胺应为98.5%~101.0%(氢氧化四丁基铵液,百里酚酞) | 按无水物计,含乙琥胺不得少于98.5%(氢氧化四丁基铵液,电位滴定法) | 按无水物计,含乙琥胺应为98.5%~101.0%(氢氧化四丁基铵液,百里酚酞) |