品名:乙琥胺 Ethosuximide

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版及第2、4增补本 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或微黄色蜡状固体;几乎无臭,味微苦;有引湿性   白色或几乎白色粉末或蜡状固体 白色蜡状固体或粉末;无臭或有微臭 白色或几乎白色粉末或蜡状固体
鉴别 (1)化学反应:氢氧化钠,蒸气(使湿润红色石蕊试纸变蓝色)

(2)化学反应:间苯二酚,黄绿色荧光

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)熔点:45~50℃

(2)紫外光谱(乙醇):248nm最大吸收,吸收系数8~9

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氟化钴-氯化钙,紫色,无沉淀

(5)化学反应:间苯二酚-氨,棕色(水,绿色荧光)

(1)化学反应:氢氧化钠,蒸气(使湿润红色石蕊试纸变蓝色)

(2)化学反应:醋酸銅,紫色

(3)紫外光谱(乙醇):246nm最大吸收

 

(1)熔点:45~50℃

(2)紫外光谱(乙醇):248nm最大吸收,吸收系数8~9

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氟化钴-氯化钙,紫色,无沉淀

(5)化学反应:间苯二酚-氨,棕色(水,绿色荧光)

熔点 43~47℃(传温液:液状石蜡) 47~52℃   约48℃  
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色)     应澄清无色 应澄清无色 应澄清无色
酸度 3.0~4.5        
氰化物 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定
#2-乙基-2-甲基丁二酸酐及其他杂质(酸酐)       应符合规定  
#2-乙基-2-甲基丁二酸   单一杂质不得过0.1%;总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法)      
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
有关物质     不得过0.1%(气相色谱法)   不得过0.1%(气相色谱法)
氯化物       不得过0.011%  
重金属       不得过20ppm  
砷盐       不得过2ppm  
水分 不得过1.0% 不得过0.5% 不得过0.5% 不得过0.5% 不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.5% 不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
#含量测定 按无水物计,含乙琥胺不得少于98.0%(甲醇钠液,偶氮紫) 按无水物计,含乙琥胺应为98.0%~101.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含乙琥胺应为98.5%~101.0%(氢氧化四丁基铵液,百里酚酞) 按无水物计,含乙琥胺不得少于98.5%(氢氧化四丁基铵液,电位滴定法) 按无水物计,含乙琥胺应为98.5%~101.0%(氢氧化四丁基铵液,百里酚酞)