品名:盐酸格拉司琼注射液 Granisetron Hydrochloride Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(盐酸):302nm最大吸收,251nm最小吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
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pH值 | 4.5~7.0 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
细菌内毒素 | 应小于20EU/mg格拉司琼 | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含盐酸格拉司琼按格拉司琼计,应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |