品名:盐酸格拉司琼 Granisetron Hydrochloride

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版第1增补本
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦   白色或几乎白色粉末   白色或几乎白色粉末
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)紫外光谱(盐酸):302nm最大吸收,251nm最小吸收

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氯化物

  (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

  (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

酸度(pH值) 4.0~6.5   4.0~6.5   4.0~6.5
溶液的澄清度(溶液的外观) 应澄清   应澄清无色   应澄清无色
硫酸盐 不得过0.02%        
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色法)
杂质E     不得过0.5%(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5%   100~105℃4小时:不得过0.5%   100~105℃4小时:不得0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1%   不得过0.1%   不得过0.1%
重金属 不得过百万分之二十        
含量测定 按干燥品计,含盐酸格拉司琼应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法)   按干燥品计,含盐酸格拉司琼应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法)   按干燥品计,含盐酸格拉司琼应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法)