品名:盐酸格拉司琼 Granisetron Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版第1增补本 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色粉末 | 白色或几乎白色粉末 | ||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(盐酸):302nm最大吸收,251nm最小吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
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酸度(pH值) | 4.0~6.5 | 4.0~6.5 | 4.0~6.5 | ||
溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
硫酸盐 | 不得过0.02% | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色法) | ||
杂质E | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃4小时:不得0.5% | ||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含盐酸格拉司琼应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸格拉司琼应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸格拉司琼应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) |