品名:盐酸氟西泮胶囊 Flurazepam Hydrochloride Capsules(Flurazepam Capsules)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)化学反应:碘化铋钾,橙红色沉淀;氯化物
(2)紫外光谱(硫酸-甲醇):239nm/284nm吸收度比值1.95～2.50 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)有机含氮碱:应符合规定 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱:240nm和284nm最大吸收 |
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| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 崩解时限 | 30分钟内 | 30分钟内 | |||
| 溶出度 | 20分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
| 含量测定 | 含盐酸氟西泮应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸氟西泮应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸氟西泮应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) |