品名:异福酰胺片 Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 薄膜衣片,除去包衣后显橙红色至红色 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:亚硝酸钠,橙红色→暗红色
(2)化学反应:氨制硝酸银,气泡、黑色沉淀、银镜 (3)化学反应:氢氧化钠,氨臭(湿润的红色石蕊试纸变蓝色) (4)高效液相色谱:应与三个对照品主峰的保留时间一致 |
(1)(1)薄层色谱:应与三个对照品主斑点的色谱一致
(2)高效液相色谱:应与三个对照品主峰的保留时间一致 |
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溶出度 | (利福平)30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(分光光度法) | (利福平)30分钟,不得少于标示量的80%(分光光度法)
(异烟肼)30分钟,不得少于标示量的80%;(吡嗪酰胺)30分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) |
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重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过3.0% | ||||
含量测定 | 含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |