品名:异福酰胺片 Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Tablets

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 薄膜衣片,除去包衣后显橙红色至红色        
鉴别 (1)化学反应:亚硝酸钠,橙红色→暗红色

(2)化学反应:氨制硝酸银,气泡、黑色沉淀、银镜

(3)化学反应:氢氧化钠,氨臭(湿润的红色石蕊试纸变蓝色)

(4)高效液相色谱:应与三个对照品主峰的保留时间一致

(1)(1)薄层色谱:应与三个对照品主斑点的色谱一致

(2)高效液相色谱:应与三个对照品主峰的保留时间一致

     
溶出度 (利福平)30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(分光光度法) (利福平)30分钟,不得少于标示量的80%(分光光度法)

(异烟肼)30分钟,不得少于标示量的80%;(吡嗪酰胺)30分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法)

     
重量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定      
干燥失重   60℃真空3小时:不得过3.0%      
含量测定 含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)