品名:氧氟沙星滴眼液 Ofloxacin Eye Drops(Ofloxacin Ophthalmic Solution)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 淡黄色或淡黄绿色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(盐酸):294nm最大吸收 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间相同 |
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pH值 | 6.0~7.0 | 6.0~6.8 | |||
吸光度 | 450nm:不得过0.04 | ||||
有关物质 | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
微生物限度 | 不得有菌生长 | ||||
含量测定 | 含氧氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含氧氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |