品名:氧氟沙星滴耳液 Ofloxacin Ear Drops
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 淡黄绿色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(盐酸):294nm最大吸收 |
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pH值 | 6.0~7.0 | ||||
吸光度 | 450nm:不得过0.04 | ||||
有关物质 | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
微生物限度 | 每1ml中“细菌数”不得过100个;“霉菌和酵母菌数”不得过10个; 不得检出“金黄色葡萄球菌”及“铜绿假单胞菌” | ||||
含量测定 | 含氧氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |