品名:氧氟沙星 Ofloxacin
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色或微黄色结晶性粉末;无臭,味苦;遇光渐变色 | 芲黄色或亮黄色结晶性粉末 | |||
鉴别 | (1)化学反应:丙二酸-醋酐,红棕色
(2)紫外光谱(盐酸):293nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照品图谱一致 (4)化学反应:有机氟化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):应符合规定 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | ||
比旋度 | +1°至-1°(氯仿) | -0.10°至+0.10°(甲醇-二氯甲烷) | |||
溶液的澄清度 | 比2号浊度标准液不得更浓 | ||||
溶液的颜色 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
吸收度 | 440nm(盐酸):不得过0.25 | ||||
氟 | 5.0%~5.8% | ||||
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||
杂质A | 不得过0.2%(薄层色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.2% | 100~105℃4小时:不得过0.2% | ||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | ||
砷盐 | 不得过1µg/g | ||||
甲醇和乙醇 | (甲醇)不得过0.005%,(乙醇)不得过0.05%(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含氧氟沙星不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氧氟沙星应为98.5%~101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氧氟沙星应为99.%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |