品名:盐酸氟奋乃静 Fluphenazine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;遇光易变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至微黄白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氧化铬-硫酸,应符合规定
(2)化学反应:硫酸,淡红色→红褐色(温热后) (3)化学反应:氯化物 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):259nm最大吸收,相差不得过2.5% (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(甲醇):260nm最大吸收(吸收系数630～700),310nm肩峰
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:茜素S-硝酸氧锆,黄色,空白红色 (5)化学反应:氯化物 |
（1）化学反应:应符合规定
（2）紫外光谱(甲醇):257～261nm最大吸收 （3）化学反应:氟化物 （4）化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱(甲醇):260nm最大吸收(吸收系数630～700),310nm肩峰
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:茜素S-硝酸氧锆,黄色,空白红色 (5)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 226～233℃,熔融同时分解 | ||||
| 吸收系数 | 255nm(盐酸):553～593 | ||||
| 酸度(pH值) | 1.9～2.3 | 1.9～2.4 | 1.3～2.3 | 1.9～2.4 | |
| 干燥失重 | 80℃恒重:不得过1.0% | 65℃3小时:不得过1% | 65℃3小时:不得过1.0% | 105℃1小时:不得过1.0% | 65℃3小时:不得过1.0% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.5% | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.003% | 不得过20ppm | 不得过30ppm | 不得过20ppm |
| 普通杂质(有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱) | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸氟奋乃静应为98.0%～102.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸氟奋乃静应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸氟奋乃静应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸氟奋乃静不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸氟奋乃静应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |