品名:异福胶囊 Rifampin and Isoniazid Capsules
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 内容物为橙红色至暗红色的粉末 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:亚硝酸钠,橙红色→暗红色
(2)化学反应:氨制硝酸银,气泡、黑色沉淀、银镜 (3)高效液相色谱:应与两个对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与两个对照品主斑点的色谱一致
(2)高效液相色谱:应与两个对照品主峰的保留时间一致 |
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干燥失重 | 60℃减压3小时:不得过3.0% | 60℃减压3小时:不得过3.0% | |||
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(分光光度法) | 45分钟,利福平不得少于标示量的75%,异烟肼不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | |||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含利福平和异烟肼均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含利福平应为标示量的90.0%~130.0%,异烟肼应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |