品名:盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets(Metformin Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:亚硝基铁氰化钠-铁氰化钾,红色(3分钟内);氯化物
(2)紫外光谱(水):233nm最大吸收
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(1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:α萘酚-次氯酸钠,橙红色 (3)紫外光谱(水):233nm最大吸收 |
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| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | |||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 重量差异 | (薄膜衣片)应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含盐酸二甲双胍应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) | 含盐酸二甲双胍应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) |