品名:盐酸二甲双胍 Metformin Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色结晶 | 白色结晶或结晶性粉末;味应符合规定 | 白色结晶 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:亚硝基铁氰化钠-铁氰化钾,红色(3分钟内)
(2)化学反应:氯化物 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:222～226℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:α萘酚-次溴酸钠,桃红色 (5)化学反应:氯化物 |
（1）化学反应:亚硝基铁氰化钠,红紫色
（2）化学反应:氢氧化钠，氨臭 （3）化学反应:氯化物 |
(1)熔点:222～226℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:α萘酚-次溴酸钠,桃红色 (5)化学反应:氯化物 |
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| 熔点 | 220～225℃ | 约221℃（分解） | |||
| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| pH值 | 5.7～7.7 | ||||
| 吸收系数 | 233nm(水):778～818 | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.024% | ||||
| 双氰胺 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃5小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃5小时:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸二甲双胍不得少于98.5%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) | 按干燥品计,含盐酸二甲双胍应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸二甲双胍不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸二甲双胍应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |