品名：盐酸昂丹司琼注射液 Ondansetron Hydrochloride Injection（Ondansetron  Injection）

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 无色的澄明液体 　 　 　 　
鉴别 （1）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致

（2）紫外光谱（盐酸）：248nm、267nm和310nm最大吸收，282nm和257nm最小吸收

（3）化学反应：氯化物

 高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 　 　 　
pH值 3.0～4.0 3.3～4.0 　 　 　
有关物质 应符合规定（高效液相色谱法） 不得过0.12%（高效液相色谱法） 　 　 　
色谱纯度 　 单一杂质不得过0.2%，总杂质不得过0.5%（高效液相色谱法） 　 　 　
细菌内毒素 应小于9.9EU/mg昂丹司琼 不得过9.9 USP EU/mg盐酸昂丹司琼 　 　 　
装量 应符合规定 应符合规定 　 　 　
可见异物 应符合规定 应符合规定 　 　 　
不溶性微粒 应符合规定 应符合“小容量注射剂”规定 　 　 　
无菌 应符合规定 应符合规定 　 　 　
含量测定 含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼计，应为标示量的93.0%～107.0%（高效液相色谱法） 含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼计，应为标示量的95.0%～105.0%（高效液相色谱法）