品名:盐酸昂丹司琼口分散片 Ondansetron Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | ||||
崩解时限 | 不得过10秒 | ||||
溶出度 | 10分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | ||||
剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
水分 | 不得过4.0% | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |