品名:盐酸昂丹司琼 Ondansetron Hydrochloride
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色粉末 | 白色或几乎白色粉末 | ||
鉴别 | (1)化学反应:碘化铋钾,猩红色沉淀
(2)紫外光谱(盐酸):248nm、267nm和310nm最大吸收,282nm和257nm最小吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
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熔点 | 175~180℃(熔融同时分解) | ||||
酸度 | 4.0~5.5 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色1号标准比色液不得更深 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
色谱纯度 | 应符合规定(薄层色谱法;高效液相色谱法) | (杂质B)不得过0.4%(薄层色谱法) | (杂质B)不得过0.4%(薄层色谱法) | ||
甲苯、丙酮 | 甲苯不得过0.089%,丙酮不得过0.5%(气相色谱法) | ||||
水分 | 9.0%~10.5% | 9.0%~10.5% | 9.0%~10.5% | 9.0%~10.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
含量测定 | 按无水物计,含盐酸昂丹司琼应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸昂丹司琼应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸昂丹司琼应为97.5%~102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含盐酸昂丹司琼应为97.5%~102.0%(高效液相色谱法) |