品名:盐酸昂丹司琼 Ondansetron Hydrochloride

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦   白色或几乎白色粉末   白色或几乎白色粉末
鉴别 (1)化学反应:碘化铋钾,猩红色沉淀

(2)紫外光谱(盐酸):248nm、267nm和310nm最大吸收,282nm和257nm最小吸收

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

  (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

熔点 175~180℃(熔融同时分解)        
酸度 4.0~5.5        
溶液的澄清度与颜色 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色1号标准比色液不得更深        
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
色谱纯度   应符合规定(薄层色谱法;高效液相色谱法) (杂质B)不得过0.4%(薄层色谱法)   (杂质B)不得过0.4%(薄层色谱法)
甲苯、丙酮 甲苯不得过0.089%,丙酮不得过0.5%(气相色谱法)        
水分 9.0%~10.5% 9.0%~10.5% 9.0%~10.5%   9.0%~10.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1%   不得过0.1%
重金属 不得过百万分之二十        
含量测定 按无水物计,含盐酸昂丹司琼应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含盐酸昂丹司琼应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含盐酸昂丹司琼应为97.5%~102.0%(高效液相色谱法)   按无水物计,含盐酸昂丹司琼应为97.5%~102.0%(高效液相色谱法)