品名:盐酸多塞平 Doxepin Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| *性状 | 白色粉末，极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色;味略甜,随后有麻痹感 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(盐酸-甲醇):297nm最大吸收,吸收度0.50～0.55
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(乙醇):296nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)熔点:185～191℃
(2)紫外光谱(盐酸):297nm最大吸收,吸收系数128～142 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硫酸,暗红色 (5)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:185～191℃
(2)紫外光谱(盐酸):297nm最大吸收,吸收系数128～142 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:硫酸,暗红色 (5)化学反应:氯化物 |
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| 熔点 | 185～191℃ | 185～191℃ | |||
| 溶液的外观 | |||||
| 酸度 | 4.5～6.5 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 异构体比例(Z型异构体) | 顺式异构体(Z)应为17.0%～23.0%(气相色谱法) | 13.0%～18.5%(高效液相色谱法) | 13.0%～18.5%(高效液相色谱法) | ||
| 有关物质 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 60℃真空3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含氯量 | 10.9%～11.6% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸多塞平不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸多塞平应为98.0%～102.0%;Z型异构体应为13.6%～18.1%,E型异构体应为81.4%～88.2%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含盐酸多塞平(E型和Z型)应为98.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸多塞平(E型和Z型)应为98.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) |