品名:依地酸钙钠注射液 Calcium Disodium Edetate Injection(Sodium Calcium Edetate Injection; Edetate Calcium Disodium Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | 无色溶液 | |||
鉴别 | (1)化学反应:硫氰酸铵-三氯化铁,深红色消失
(2)化学反应:草酸铵,白色沉淀(不溶于醋酸,溶于盐酸) (3)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学(草酸盐)反应:钙盐;钠盐 |
(1)化学反应:草酸铵,痕量沉淀
(2)化学反应:硝酸铅-碘化鉀,无黄色沉淀;草酸铵,白色沉淀 (3)炽灼:钠盐;钙盐 |
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pH值(酸碱度) | 6.5~8.0 | 6.5~8.0 | 6.5~8.0 | ||
热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
细菌内毒素 | 不得过0.01 USP EU/mg依地酸钙钠 | ||||
微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
含量测定 | 含无水依地酸钙钠应为标示量的90.0%~110.0%(硝酸汞液,二苯偕肼) | 每1ml中含无水依地酸钙钠应为180~220mg(硝酸汞液,二苯偕肼) | 含无水依地酸钙钠应为19.0%~21.0% w/v(硝酸铅液,二甲苯酚橙) |