品名:依地酸钙钠注射液 Calcium Disodium Edetate Injection(Sodium Calcium Edetate Injection; Edetate Calcium Disodium Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体   无色溶液    
鉴别 (1)化学反应:硫氰酸铵-三氯化铁,深红色消失

(2)化学反应:草酸铵,白色沉淀(不溶于醋酸,溶于盐酸)

(3)火焰反应:钠盐

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学(草酸盐)反应:钙盐;钠盐

(1)化学反应:草酸铵,痕量沉淀

(2)化学反应:硝酸铅-碘化鉀,无黄色沉淀;草酸铵,白色沉淀

(3)炽灼:钠盐;钙盐

   
pH值(酸碱度) 6.5~8.0 6.5~8.0 6.5~8.0    
热原 应符合规定   应符合规定    
细菌内毒素   不得过0.01 USP EU/mg依地酸钙钠      
微粒   应符合“小容量注射剂”有关规定      
装量(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定      
澄明度 应符合规定        
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
含量测定 含无水依地酸钙钠应为标示量的90.0%~110.0%(硝酸汞液,二苯偕肼) 每1ml中含无水依地酸钙钠应为180~220mg(硝酸汞液,二苯偕肼) 含无水依地酸钙钠应为19.0%~21.0% w/v(硝酸铅液,二甲苯酚橙)