品名：胰岛素 Insulin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末 | 白色或几乎白色粉末 | 白色结晶性粉末;无臭;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末 | |
| #鉴别 | （1）酸碱性：应符合规定
（2）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 （3）动物（小鼠）试验：应符合规定 |
（1）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致
（2）肽图（高效液相色谱）：应符合规定 |
（1）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致
（2）分子排阻色谱：应与对照品主峰的色谱图相同 |
化学反应：（供试液pH5.1～5.3）氢氧化钠，沉淀;（供试液pH2.5～3.5）盐酸，沉淀溶解 | （1）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致
（2）分子排阻色谱：应与对照品主峰的色谱图相同 |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色至浅黄色 | ||||
| 吸收度 | 276nm（盐酸）：最大吸收，吸收度0.48～0.55 | 276nm（盐酸）：最大吸收，吸收系数9.6～11.2 | 276nm（盐酸）：最大吸收，吸收系数9.6～11.2 | ||
| 有关蛋白质 | 应符合规定（聚丙烯酰胺凝胶电泳法） | 应符合规定（高效液相色谱法） | 应符合规定（高效液相色谱法） | ||
| 相关化合物 | 应符合规定（高效液相色谱法） | ||||
| PLI | 按干燥品计，不得过10ppm（免疫化学法） | 按干燥品计，不得过10ppm（免疫化学法） | |||
| #大分子蛋白质（物质） | 应符合规定（柱色谱法） | 不得过1.0%（高效液相色谱法） | 不得过1.0%（分子排阻色谱法） | 不得过1.0%（分子排阻色谱法） | |
| #氮 | 按干燥品计，应为14.5%～16.0% | 按干燥品计，应为14.5%～16.5% | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重：不得过10.0% | 105℃16小时：不得过10.0% | 100～105℃24小时：不得过10.0% | 105℃16小时：不得过10.0% | 100～105℃24小时：不得过10.0% |
| 硫酸灰分（炽灼残渣） | 不得过2.5% | 不得过2.5% | 不得过2.5% | ||
| #锌 | 不得过0.4mg/1000单位（分光光度法） | 按干燥品计，不得过1.0% | 按干燥品计，不得过1.0%（原子吸收分光光度法） | 按干燥品计，应为0.27%～1.08%（原子吸收分光光度法） | 按干燥品计，不得过1.0%（原子吸收分光光度法） |
| 微生物限度 | 每1g中“细菌数”不得过300个 | ||||
| #细菌内毒素 | 不得过10 USP EU/mg | 不得过10 I.U./mg | 不得过10 I.U./mg | ||
| 效价测定 | 按干燥品计，每1mg的效价不得少于26单位，应为标示量的91%～110%（胰岛素生物检定法） | 按干燥品计，每1mg的效价不得少于26.5 USP胰岛素单位,（精制品）不得少于27.0 USP胰岛素单位（高效液相色谱法） | 按干燥品计，应为95.0%～105.0%（高效液相色谱法） | 按干燥品计，每1mg的效价不得少于26单位（胰岛素生物检定法） | 按干燥品计，应为93.0%～105.0%（高效液相色谱法） |