品名:吲哚菁绿 Indocyanine Green(Indocianine Green)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 暗绿青色或暗棕红色粉末;无臭;遇光与热易变质 | 暗绿青色粉末;其它应符合规定 | |||
鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠-过氧化氢,暗红褐色→橙黄色
(2)光谱特征(甲醇):216nm、263nm和784nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:钠盐;硫酸盐 |
(1)化学反应:钠盐;硫酸盐
(2)化学反应:氢氧化钠-过氧化氢,暗红褐色 →橙黄色 |
(1)化学反应:氢氧化钠-过氧化氢,暗红褐色 →橙黄色
(2)光谱特征:应符合规定 (3)火焰反应:黄色 (4)化学反应:氯化钡,白色沉淀 |
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熔点 | 约230℃(同时分解) | ||||
pH值 | 5.0~7.0 | ||||
干燥失重 | 50℃减压3小时:不得过6.0% | 50℃减压3小时:不得过6.0% | 70℃减压5小时:不得过3.0% | ||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | |||
砷盐 | 不得过0.0008% | 不得过8ppm | 不得过5ppm | ||
铅 | 不得过0.001% | ||||
无菌 | (无菌品)应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | (无菌品)不得过7.1 USP EU/mg吲哚菁绿 | ||||
碘化钠 | 按干燥品计,不得过5.0%(硝酸银液,电位滴定法) | 按干燥品计,不得过5.0%(硝酸银液,电位滴定法) | 按干燥品计,不得过5.0%(硝酸银液,电位滴定法) | ||
其他色素 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含吲哚菁绿应为94.0%~105.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含吲哚菁绿应为94.0%~105.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含吲哚菁绿应为94.0%~105.0%(分光光度法) |