品名:盐酸多沙普仑 Doxapram Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱(水):252nm、258nm和264nm最大吸收,244nm、254nm和262nm最小吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(水):258nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 217～221℃ | 218～222℃ | |||
| 比旋度 | -0.10°至+0.10°(水) | -0.10°至+0.10°(水) | |||
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 酸度(pH值) | 3.5～5.0 | 3.5～5.0 | 3.5～5.0 | 3.5～5.0 | 3.5～5.0 |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过1%(高效液相色谱法) |
| 硫酸盐 | 不得过0.024% | ||||
| 干燥失重 | 105℃2小时:3.0%～4.5% | 105℃2小时:3.0%～4.5% | 100～105℃:3.0%～4.5% | 100～105℃:3.0%～4.5% | |
| 水分 | 3.5%～4.5% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.3% | 不得过0.3% | 不得过0.1% | 不得过0.30% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过2ppm | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸多沙普仑应为98.0%～100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸多沙普仑应为98.0%～100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含盐酸多沙普仑应为98.0%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按无水物计,含盐酸多沙普仑不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸多沙普仑应为98.0%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) |