品名:吲达帕胺 Indapamide
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色粉末 | 白色结晶性粉末;味、旋光性应符合规定 | 白色或几乎白色粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,棕红色沉淀
(2)化学反应:硫酸铜,土黄色或棕色沉淀 (3)化学反应:氯化物 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 |
(1)紫外光谱(乙醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
(1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应符合规定 (3)火焰反应:绿色 |
(1)紫外光谱(乙醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
熔点 | 162~167℃(以形成弯月面时的温度作为全熔温度) | 167~171℃ | |||
比旋度 | -0.02°至+0.02°(乙醇) | -0.02°至+0.02°(乙醇) | |||
溶液的性状 | 淡黄色澄明(无水乙醇) | ||||
氯化物 | 不得过0.01% | ||||
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) |
Methylnitrosoindoline | 不得过5ppm(高效液相色谱法) | 不得过5ppm(高效液相色谱法) | |||
水分 | 不得过3.0% | 不得过3.0% | |||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过2.4% | 105℃4小时:不得过3.0% | 五氧化二磷110℃减压2小时:1.0%~2.5% | ||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含吲达帕胺不得少于98.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含吲达帕胺应为98.0%~101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含吲达帕胺应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 干燥品计,含吲达帕胺应为98.5%~101.5%(紫外分光光度法) | 按无水物计,含吲达帕胺应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) |