品名:吲哚美辛栓 Indometacin Suppositories
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 脂肪性基质制成的白色或淡黄色栓 | ||||
鉴别 | 化学反应:重铬酸钾,紫色;亚硝酸钠,绿色→黄色 | 提取物 薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氢氧化钠,亮黄色(迅速褪色) |
提取物 紫外光谱(甲醇):317~321nm最大吸收 | |
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
重量差异 | 应符合规定 | ||||
含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
融变时限 | 30分钟内 | 90分钟,溶解重量不得少于75%/粒 | |||
溶出度 | 60分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法) | ||||
含量测定 | 含吲哚美辛应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) | 含吲哚美辛应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) | 含吲哚美辛应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) | 含吲哚美辛应为标示量的90%~110%(高效液相色谱法) |