品名:吲哚美辛胶囊 Indometacin Capsules
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
鉴别 | 化学反应:重铬酸钾,紫色;亚硝酸钠,绿色→黄色 | 提取物
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致 (2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 |
(1)提取物
红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇-pH7.2磷酸盐缓冲液):320nm最大吸收 (3)化学反应:氢氧化钠,亮黄色(迅速褪色) |
提取物 紫外光谱(甲醇):317~321nm最大吸收 | |
含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | |||
剂量均一性(装量差异) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
溶出度 | 45分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(分光光度法) | 20分钟,不得少于标示量的80%(分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(分光光度法) | 20分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法) | |
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
含量测定 | 含吲哚美辛应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) | 含吲哚美辛应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) | 含吲哚美辛应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) | 含吲哚美辛应为标示量的90%~110%(高效液相色谱法) |