品名:吲哚美辛 Indometacin(Indomethacin)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 类白色或微黄色结晶性粉末;几乎无臭,无味 | 白色或黄色结晶性粉末 | 黄色至淡黄白色极细结晶性粉末;遇光变色 | 白色或黄色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:重铬酸钾,紫色;亚硝酸钠,绿色→黄色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):318nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)X-射线衍射:应与对照品衍射图相同 |
(1)熔点:158~162℃
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):318nm最大吸收,吸收系数170~190 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:三氯化铁,紫桃红色 (5)化学反应:二甲氨基苯甲醛,沉淀(浅蓝绿色→浅灰绿色,乙醇,澄清紫桃红色) |
(1)紫外光谱(甲醇):317~321nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)火焰反应:绿色 |
(1)熔点:158~162℃
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):318nm最大吸收,吸收系数170~190 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:三氯化铁,紫桃红色 (5)化学反应:二甲氨基苯甲醛,沉淀(浅蓝绿色→浅灰绿色,乙醇,澄清紫桃红色) |
熔点 | 158~162℃ | 155~162℃ | |||
吸收系数 | 320nm±2nm(pH7.2磷酸盐缓冲液):185~200 | ||||
酸度 | 应符合规定 | ||||
氯化物 | 不得过0.02% | ||||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100℃真空2小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含吲哚美辛不得少于99.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含吲哚美辛应为98.0%~101.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含吲哚美辛应为98.5%~100.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含吲哚美辛不得少于98.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含吲哚美辛应为98.5%~100.5%(氢氧化钠液,酚酞) |