品名:吲哚美辛 Indometacin(Indomethacin)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 类白色或微黄色结晶性粉末;几乎无臭,无味   白色或黄色结晶性粉末 黄色至淡黄白色极细结晶性粉末;遇光变色 白色或黄色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:重铬酸钾,紫色;亚硝酸钠,绿色→黄色

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):318nm最大吸收,相差不得过3.0%

(3)X-射线衍射:应与对照品衍射图相同

(1)熔点:158~162℃

(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):318nm最大吸收,吸收系数170~190

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:三氯化铁,紫桃红色

(5)化学反应:二甲氨基苯甲醛,沉淀(浅蓝绿色→浅灰绿色,乙醇,澄清紫桃红色)

(1)紫外光谱(甲醇):317~321nm最大吸收

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)火焰反应:绿色

(1)熔点:158~162℃

(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):318nm最大吸收,吸收系数170~190

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:三氯化铁,紫桃红色

(5)化学反应:二甲氨基苯甲醛,沉淀(浅蓝绿色→浅灰绿色,乙醇,澄清紫桃红色)

熔点 158~162℃     155~162℃  
吸收系数 320nm±2nm(pH7.2磷酸盐缓冲液):185~200        
酸度       应符合规定  
氯化物 不得过0.02%        
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 100℃真空2小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5% 105℃4小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.2% 不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
重金属 不得过百万分之十 不得过0.002% 不得过20ppm 不得过20ppm 不得过20ppm
砷盐       不得过2ppm  
含量测定 按干燥品计,含吲哚美辛不得少于99.0%(氢氧化钠液,酚酞) 按干燥品计,含吲哚美辛应为98.0%~101.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含吲哚美辛应为98.5%~100.5%(氢氧化钠液,酚酞) 按干燥品计,含吲哚美辛不得少于98.0%(氢氧化钠液,酚酞) 按干燥品计,含吲哚美辛应为98.5%~100.5%(氢氧化钠液,酚酞)