品名:盐酸大观霉素 Spectinomycin Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色粉末;微有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;微有引湿性 | ||
| 鉴别 | (1)红外光谱:应与大观霉素标准品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
红外光谱(样品不需干燥):应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
|
| 比旋度 | +15°至+21°(水) | +15°至+21°(水) | +15°至+21°(水) | ||
| 结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 酸度(pH值) | 3.8～5.6 | 3.8～5.6 | 3.8～5.6 | 3.8～5.6 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色6号标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | ||
| 水分 | 16.0%～20.0% | 16.0%～20.0% | 16.0%～20.0% | 16.0%～20.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | |
| 抽针试验 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于0.09EU/1000大观霉素单位 | 不得过0.09USP EU/mg大观霉素 | 不得过0.09I.U./mg(0.42%m/m碳酸氢钠溶液) | 不得过0.09I.U./mg(0.42%m/m碳酸氢钠溶液) | |
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位(抗生素微生物检定法) | 每1mg的效价不得少于603μg大观霉素(气相色谱法) | 按无水物计,含盐酸大观霉素应为95.0%～100.5%(气相色谱法) | 按无水物计,含盐酸大观霉素应为95.0%～100.5%(气相色谱法) |