品名:盐酸丁丙诺啡 Buprenorphine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至黄白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:溴,黄色沉淀
(2)紫外光谱(水):286nm±2nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:铁氰化钾-三氯化铁,蓝色 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
（1）化学反应:应符合规定
（2）化学反应:应符合规定 （3）紫外光谱（盐酸）：284～288nm最大吸收，256～260nm最小吸收 （4）红外光谱:应符合规定 （5）化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 约268℃（分解） | ||||
| 比旋度 | -95°至-101°(乙醇) | -92°至-98°(甲醇) | -92°至-98°(甲醇) | -92°至-98°(甲醇) | -92°至-98°(甲醇) |
| 酸度(pH值;酸碱度) | 5.0～7.0 | 4.0～6.0 | 应符合规定 | 4.0～6.0 | 应符合规定 |
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清 | 应澄清无色 | 应无色至微黄色澄明 | 应澄清无色 | |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.65%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.65%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.65%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压4小时:不得过0.5% | 115～120℃:不得过1.0% | 105℃3小时：不得过1.0% | 115～120℃:不得过1.0% | |
| 水分 | 不得过1.0% | ||||
| 重金属 | 不得过10ppm | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.10% | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含盐酸丁丙诺啡不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸丁丙诺啡应为98.5%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含盐酸丁丙诺啡应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含盐酸丁丙诺啡不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法） | 按无水物计,含盐酸丁丙诺啡应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |