品名:吲哚洛尔 Pindolol
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;略有异臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;微有特臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)紫外光谱(无水乙醇):265nm和288nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):应符合规定 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)熔点:169~174℃
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
(1)化学反应:1-(4-pyridyl)-pyridinium Chloride
Hydrochloride,蓝色→蓝紫色→红紫色
(2)化学反应:Reinecke,淡红色沉淀 (3)紫外光谱(甲醇):应符合规定 (4)红外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:169~174℃
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
熔点 | 167~171℃ | 169~173℃,熔距不得过3℃ | 169~173℃ | ||
溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清;颜色比BY5或B5标准比色液不得更深 | 应符合规定 | 应澄清;颜色比BY5或B5标准比色液不得更深 | ||
吸收系数 | 264nm(甲醇):333~350 | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 不得过0.3%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.3%(薄层色谱法) | |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含吲哚洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含吲哚洛尔应为98.5%~101.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含吲哚洛尔应为99.0%~101.0%(盐酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含吲哚洛尔不得少于98.5%(盐酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含吲哚洛尔应为99.0%~101.0%(盐酸液,电位滴定法) |